Nach dem Skandal um den französischen Implantathersteller PIP (Poly Implant Prothèse) sollen Medizinprodukte in der EU künftig besser kontrolliert werden. PIP hatte mit billigem Industriesilikon gefüllte Brustimplantate hergestellt, die sich viele Frauen wieder entfernen lassen mussten, da diese teilweise gerissen waren und somit Entzündungen hervorrufen konnten.

In Deutschland sind für die Überprüfung und Zertifizierung von Medizinprodukte der TÜV oder die Dekra verantwortlich. Für solche Institutionen sind künftig strengere Auflagen geplant: Kontrollstellen, die besonders riskante Medizingeräte zertifizieren, sollen nun von der EU-Arzneimittelbehörde in London (EMA) beaufsichtigt werden. Als besonders riskant gelten Medizinprodukte, die in den Körper eingepflanzt werden, wie Brustimplantate, Insulinpumpen oder Knieprothesen.

Zudem sollen unangekündigte Kontrollbesuche zur Pflicht werden. Bisher hatten Hersteller genügend Zeit sich auf die Besuche vorzubereiten.

Für die Forderung der Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (SPD), Hochrisiko-Produkte einem zentralen Zulassungsverfahren durch die EMA zu unterwerfen, gab es im Parlament jedoch keine Mehrheit.


Quellen: AFP/dpa