Risiko Medizinprodukte (Quelle: rbb)

rbb PRAXIS News vom 06.11.2012 - Im Fokus: Zulassung von Medizinprodukten

Das British Medical Journal und der Daily Telegraph haben Undercover-Recherchen zur Medizinproduktezulassung durchgeführt. Sie bestätigen auch Recherchen des rbb PRAXIS-Autoren Johannes Mayer, die er in dem kürzlich gesendeten Feature "Hüfte, Schrittmacher & Co. – Risiko Medizinprodukte" zusammengefasst hat.

Die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen kommentiert die Recherchen der Briten in einer Pressemitteilung. Ihnen sei es zu verdanken, dass die verschlungenen Wege der europäischen Medizinprodukte-Zulassung anhand eines Beispiels transparent geworden seien, leitet Prof. Dr. Peter M. Vogt, Präsident der Gesellschaft, ein. 

Er resümiert: "Im Kern sind durch die Recherche drei Hauptprobleme deutlich geworden. Zwar darf sich ein Hersteller laut Rechtslage nur bei einer Benannten Stelle um Zulassung bemühen – da diese aber nicht vernetzt sind, lässt sich nicht prüfen, ob bereits ein Antrag gestellt worden ist. Hinzu kommt, dass die Stellen teilweise offenbar beratend tätig sind – auch dies wird durch die Rechtslage nicht gedeckt.

Schließlich agieren Niederlassungen von Benannten Stellen aus der EU offenbar völlig legal als Benannte Stellen in Asien und sorgen hier für den europäischen Marktzugang – fernab jeder Kontrolle. Hier wird unverhohlen auch die Beratung zur Zulassung angeboten und Tricks verraten, wie man einem in Asien produzierten Produkt den Anschein verleiht, aus Deutschland oder einem anderen EU-Land zu kommen. Aber auch in Europa und bei durchaus prominenten Benannten Stellen scheint der Marktzugang weniger am Produkt, als am Verfahren zu liegen."