Die Versorgung mit Arzneimitteln ist ein wichtiger Bestandteil der medizinischen Therapie. Und durch biotechnologische Methoden wurden in den letzten Jahren neue Therapieansätze für viele Krankheiten identifiziert. Patienten setzen in solche Innovationen oftmals große Hoffnungen. Gerade bei Volkskrankheiten wie Herzkreislauferkrankungen, Diabetes oder Krebs arbeiten Wissenschaftler an neuen Therapiemöglichkeiten, an die Medikamentenentwickler ansetzen könnten – sei es, um überhaupt Heilungsansätze zu entwickeln oder die Behandlung von Krankheiten effizienter und mit weniger Nebenwirkungen zu gestalten.

Bis eine neue Therapie den Weg vom Labor in die Apotheke geschafft hat, vergehen laut Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) etwa zehn Jahre. Im Laufe dieser Zeit kommen die unterschiedlichsten Akteure zum Einsatz: angefangen bei den Wissenschaftlern im Labor bis hin zu Unternehmern, Herstellern und Zulassungsstellen. Dass eine gute Arzneimitteltherapie - richtig angewandt - eine der effektivsten medizinischen Interventionen sein kann, steht außer Frage.

Innovationsreport 2013 zur Versorgung mit innovativen Arzneimitteln

Wissenschaftler um den Arzneimittelexperten Prof. Gerd Glaeske vom Zentrum für Sozialpolitik (ZeS) an der Universität Bremen kritisieren jedoch im Innovationsreport 2013, dass neue Arzneimittel häufig nicht mit einem erkennbaren therapeutischen Nutzen für die Patienten verbunden seien und daher keine wirklichen therapeutischen Innovationen darstellten. In vielen Fällen seien sie lediglich als „kommerzielle Innovationen“ anzusehen, deren Einsatz die Therapien verteuere, ohne einen patientenrelevanten Zusatznutzen anzubieten. Laut Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), konnte in den letzten zehn Jahren durch maximal 15 bis 20 Prozent aller neu zugelassenen Arzneimittel ein überzeugender, für Patienten relevanter therapeutischer Fortschritt erreicht werden.

Im Innovationsreport 2013 analysieren die Wissenschaftler 23 neue Arzneimittel aus den Jahren 2010 und 2011 auf Basis der Zulassungsstudien und weiterer vorliegender Studien. Drei Fragen stehen bei der Bewertung im Vordergrund: das Vorliegen einer verfügbaren Therapiealternative bei Zulassung, der nachgewiesene Zusatznutzen und die Vergleichskosten. Das Ergebnis: nur zwei der 23 Arzneimittel, die neu auf den deutschen Markt gekommen sind, stellten einen echten therapeutischen Fortschritt dar. Sieben der untersuchten Arzneimittel wurde eine teilweise Verbesserung (zum Beispiel Verringerung der Sterblichkeit oder Verbesserung der Lebensqualität) zugemessen; bei 14 gab es keinen Zusatznutzen oder eine schlechte Nutzen-Schaden-Relation.

Viele der untersuchten Arzneimittel seien therapeutisch gesehen also gar nicht innovativ, sondern gehörten zur Gruppe teurer "Me-too-Präparate". Betrachte man die Besonderheiten nach Markteinführung vieler neuer Arzneimittel, so falle auf, dass es im Zusammenhang mit der Anwendung in der realen Versorgung vermehrt Publikationen zu Negativmeldungen oder Sicherheitshinweisen gebe.

Dies verdeutliche, dass Innovationen in der Realität auch neue Risiken mit sich brächten. Als Beispiele mit negativen Ereignissen nach der Markteinführung nennen die Wissenschaftler die Wirkstoffe Denosumab und Dronedaron. Für beide wurden Rote-Hand-Briefe mit Hinweisen zu Risiken veröffentlicht, die bei der Zulassung noch nicht ausreichend bekannt waren.

Die Arzneimittelexperten folgern: "Natürlich kann es in einzelnen Fällen sein, dass Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, z.B. in der Onkologie, möglichst schnell die neuen Arzneimittel verordnet bekommen möchten, weil sie sich einen Behandlungsfortschritt erhoffen. In diesen Fällen sollte die Versorgungsforschung solche Behandlungsverläufe begleiten, um schließlich bewerten zu können, ob mit den neuen Mitteln ein wirklicher Vorteil hinsichtlich Überlebens und bessere Lebensqualität verbunden war." Grundsätzlich sei ein vorsichtiger Umgang mit Innovationen geboten.

Schwarzes Dreieck: neues Symbol bei Medikamenten mit erhöhtem Risiko

Seit erstem September 2013 werden neue, ab Anfang 2011 zugelassene Arzneimittel in der Packungsbeilage mit einem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet, damit Patienten und Ärzte besonders aufmerksam sind, wenn es nach der Verordnung solcher Mittel zu unerwünschten Wirkungen oder Ereignissen kommt. Bevor neue Medikamente auf den Arzneimittelmarkt gebracht werden dürfen, müssen sie behördlich zugelassen sein.  Zuständig ist das Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit und Medizinprodukte (BfArM) oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), wenn das Medikament europaweit zugelassen werden soll oder biotechnologisch hergestellt worden ist.

Doch selbst das aufwändigste Zulassungsverfahren auf Basis klinischer Prüfungen, die sich über Jahre erstrecken, garantiert noch keine endgültige Sicherheit vor unerwarteten Nebenwirkungen, wenn das Medikament in der ärztlichen Praxis verordnet wird. Patienten und Ärzte sollen die neue Kennzeichnung zum Anlass nehmen, besonders sensibel auf Nebenwirkungen bei der Medikamenteneinnahme zu achten und Verdachtsfälle umgehend den zuständigen Stellen zu melden.

Die Verfasser des Innovationsreports 2013 begrüßen die Einführung des Schwarzen Dreiecks. Die Notwendigkeit dafür habe sich beispielsweise bei neuen Medikamenten aus der Gruppe der Biologika gezeigt, einer Gruppe von Arzneimitteln, deren Bedeutung innerhalb der Innovationen immer weiter zunimmt. Hier sei es in den ersten zehn Jahren nach der Zulassung bei 29 Prozent der Arzneimittel zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen gekommen, die zu einer Veränderung der Fachinformationen geführt hätten.

Die Wissenschaftler kritisieren jedoch: "Noch mehr als in der Arzneimittelversorgung fehlt bei den Medizinprodukten eine Infrastruktur, die eine Bewertung des Nutzens von Produkten mit Schlussfolgerungen zur Angemessenheit von Preisen bzw. Preisrelationen ermöglicht. In den vergangenen Monaten und Jahren haben sich unerwünschte Ereignisse mit Medizinprodukten gehäuft, die nicht nur erhebliche Belastungen für die Patienten, sondern auch hohe finanzielle Belastungen für die gesetzlichen Krankenkassen mit sich brachten2 (bspw.: Brustimplantate und künstliche metallene Hüftgelenke). Studien zum Nutzen von Medizinprodukten fehlten nahezu gänzlich, ebenso Leitlinien für die Diagnostik und die sachgerechte Verordnung.

Text von Nadine Bader