Fragwürdige Geschäfte - Wie Pharmakonzerne mit "Kopien" Milliarden verdienen

Gutes Geld für ein neues, innovatives Medikament? Das hört sich fair an. Horrende Summen für eine Substanz, die einem längst etablierten Wirkstoff mehr als ähnlich ist? Das sollte nicht sein, scheint aber gängige Praxis zu werden. Wie Pharmakonzerne gezielt Gesetzeslücken nutzen, um Kassen und letztlich Patienten gnadenlos zu schröpfen.

Anmoderation: Neue innovative Medikamente, die uns bei Krankheiten gut helfen? Dagegen kann man nicht viel haben. Auch wenn es teuer ist. Doch immer häufiger verlangen Pharmafirmen Mondpreise für neue Medikamente. In unserem Fall soll eine Jahrestherapie für einen einzigen Patienten mehr als ein Kleinwagen kosten! Besonders absurd: Die Ärzte müssen dieses teure Medikament verordnen, obwohl es eine ähnlich gute, aber viel günstigere Alternative gäbe. Chris Humbs und Ursel Sieber zeigen an einem Beispiel, wie Pharmafirmen gezielt Gesetzeslücken nutzen – und der Gesetzgeber dabei zuschaut.

Ein Werbefilm des Pharmariesen Roche.

"Jetzt machen, was die Patienten als nächstes brauchen."

Das ist das neueste Mittel gegen die Nervenkrankheit Multiple Sklerose – kurz MS. Ocrelizumap heißt der Wirkstoff. Eine Jahresdosis kostet 33.000 Euro.

Und das ist ein altbewährtes Mittel - Rituximap. Es wirkt genauso gut, meinen Experten. Die in vielen Ländern übliche Jahresdosis kostet 3.000 Euro. Beide Wirkstoffe sind ursprünglich von Roche.

Links: 3.000. Rechts: 33.000, das Elffache. Welches der beiden Medikamente werden die Ärzte in Deutschland nun verschreiben?

Prof. Friedemann Paul, NeuroCure, Charité

"Es wird folgendes passieren: Es wird das Ocrelizumab verordnet werden."

Heißt: Das teure wird sich durchsetzen. Nicht unbedingt weil es besser ist, sondern vor allem aus formalen Gründen – die mit den Schwächen unseres Gesundheitssystems zu tun haben.

Aber der Reihe nach:

Beginnen wir mit Stefan Nothegger. Von den zwei Formen der Multiplen Sklerose hat er die schwerere. Seine Nerven sind geschädigt, er kann kaum mehr gehen. Trotzdem übt er hart.

Behandelt wird er seit sechs Jahren mit dem alten Medikament: Rituximab. Das hat den Krankheitsverlauf aufgehalten.  Er ist zufrieden.

Stefan Nothegger

"Die Erfahrung, was Verträglichkeit angelangt: Sehr gut. Ich habe damit bis jetzt nie Probleme gehabt mit diesem Medikament."

Rituximab wurde eigentlich gegen Lymphdrüsenkrebs entwickelt. Schon seit Jahren wissen Forscher aber, dass es auch bei MS hilft, obwohl  es dafür nicht zugelassen ist. Die Ärzte durften das Medikament trotzdem bei der MS einsetzen. In Ausnahmen, für Notfälle, wenn es nichts Vergleichbares gibt. Off-Label-Use nennt man das. Doch damit ist jetzt Schluss: Denn jetzt ist das neue, teure Medikament auf dem Markt und das hat eine Zulassung für MS.

Prof. Bernhard Hemmer,  Neurologische Klinik München r. d. Isar

"Wir werden mehr oder weniger dazu gezwungen, diese Patienten auf Ocrelizumab umzustellen."

Kontraste

"Auf die viel teure Therapie, obwohl sie glauben, dass die andere, günstigere, genauso wirksam ist?

Prof. Bernhard Hemmer,  Neurologische Klinik München r. d. Isar

"Das ist richtig."

Die Krankenkassen seien durch die Gesetzeslage dazu gezwungen, erklärt uns der Verband der gesetzlichen Krankenversicherung:

Ann Marini, GKV-Spitzenverband

"Die Gesetzeslage ist so klar, dass ich sagen muss, ein Arzt steht in der Verantwortung zu gucken, was habe ich an zugelassenen Therapieoptionen. Das wäre das neue Produkt von Rosch. Hier sind auch den Kassen die Hände gebunden."

Der eine Wirkstoff ist für MS zugelassen, der andere nicht. Welcher zur Zulassung gebracht wird, entscheidet alleine der Hersteller: Die Firma Roche in der Schweiz. Und Roche hat nur für das neue, das teure eine Zulassung beantragt. Vor der Kamera will niemand die Gründe dafür nennen, schriftlich heißt es:

"Ocrelizumab ist das erste Medikament, das bei beiden Formen von Multipler Sklerose nachweislich wirksam" sei.

Es sei außerdem ein "humanisierter Antikörper", habe eine "geringere Immunogenität", sei also wirksamer und zeige eine "gute Verträglichkeit" hinsichtlich Infusionsreaktionen.

Unterschiede, die für viele Patienten kaum relevant sein dürften, so Experten.

Prof. Bernhard Hemmer, Neurologische Klinik München  r. d. Isar

"Im Alltag muss ich sagen, gerade was die Verträglichkeit angeht, ist das Rituximab sehr gut verträglich und wir haben eigentlich keine relevanten Infusionsreaktionen im Alltag. Die Wirkung ist nach meiner Ansicht sehr vergleichbar."

Dies gelte für beide Formen der MS, meinen Experten.

Doch einen Nachteil hatte der alte Wirkstoff – vor allem für Roche. Das Patent lief ab.

So bestand die Gefahr, dass andere Hersteller preiswerte Nachahmerpräparate auf den Markt bringen.

Da schien es finanziell attraktiver, auf Basis des alten Wirkstoffs etwas Neues zu schaffen. Ocrelizumab war geboren. Roche beantragte hierfür die Zulassung. Alles zusammen: ein Riesengeschäft - weltweit.

Wir machen uns auf den Weg in die USA. Californien. Los Angeles. Hier treffen wir Annette Langer-Gould. Sie war als Wissenschaftlerin bei der heutigen Roche-Tochter Genentech angestellt, zuständig für Studiendaten und kennt beide Substanzen bestens.

Dr. Langer-Gould, Neurologin, ehem. Genentech

"Meine Arbeit bestand darin: Die Daten für Rituximab auszuwerten, als sie reinkamen und dann mit einer Bewertung für unser Management zusammenzustellen".

Schon zu Ihrer Zeit waren die Daten für den alten Wirkstoff vielversprechend. Auch sie glaubt: Der Unterschied zwischen beiden Wirkstoffen sei nicht relevant.

Dr. Langer-Gould, Neurologin, ehem. Genentech

Ich kann den Mehrwert des neuen Produkts nicht erkennen, besonders im Vergleich zu Rituximab. Andererseits ist das nicht illegal. Bei der Medikamentenentwicklung gehen Firmen häufig so vor. Das sicherste ist immer, etwas neu zu verpacken, von dem man schon weiß, dass es gut funktioniert.

Unsere nächste Reise führt nach Schweden. Stockholm. Hier will man sich solchen Geschäftspraktiken nicht unterwerfen. Bereits 40 Prozent aller MS-Patienten bekommen hier Retuximab. Die Erfahrungen damit sind durchweg positiv.

Für den Neurologieprofessor Anders Svenningsson, kommt es nicht in Frage, die Patienten nun auf das neue und teure Medikament umzustellen. Europäische Zulassung hin oder her.

Prof. Anders Svenningsson, Neurologe, Danderyd Klinik

"In Schweden haben wir Ärzte mehr Freiheit. Wenn es Medikamente gibt und wir wissenschaftliche Belege vorweisen können, dass diese wirksam sind und den Patienten nutzen, dann dürfen wir sie verschreiben."

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des alten Medikaments haben die Mediziner durch Beobachtungen und kleinere Studien belegt. Der schwedische Staat lässt nun den Ärzten freie Hand und stellt sich bei Haftungsfragen schützend vor sie. Die Geschäfte von Roche stoßen in Schweden so auf Grenzen.

Prof. Anders Svenningsson, Neurologe, Danderyd Klinik

"Ich verstehe, warum die Hersteller das machen. Es ist ihre Aufgabe, Geld zu verdienen. Aber die Gesellschaft sollte anders denken. Wir sollten zum Nutzen des Patienten arbeiten und zum Wohle der Bevölkerung".

In Deutschland sieht es anders aus. Zugelassen, das bedeutet bei uns automatisch: sicher. Nicht zugelassen: unsicher.

Ob das in diesem Fall stimmt, könnte eine klinische Studie klären, die die beiden Wirkstoffe direkt vergleicht. Der Staat fühlt sich hierfür aber nicht zuständig. Das überlässt man dem Hersteller, der daran aber keinerlei Interesse hat.

Bei den Koalitionsverhandlungen konnte man sich nicht darauf einigen, dass es beim Thema Arzneimittelpreise Handlungsbedarf gibt.

Es könnte die Kassen fast zwei Milliarden Euro jährlich zusätzlich kosten, wenn nur jeder Dritte Patient das neue Mittel bekommt.

Beitrag von Ursel Sieber und Chris Humbs

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