Wie Ärzte mit lukrativen Anwendungsbeobachtungen Patienten gefährden (Quelle: rbb)
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Riskante Pharmawerbung - Wie Ärzte mit lukrativen Anwendungsbeobachtungen Patienten gefährden

Zinbryta ist ein Medikament für MS-Kranke. In den USA wurde es nur eingesetzt, wenn nichts anderes mehr hilft. Der Grund: Zinbryta kann erhebliche Nebenwirkungen haben. Für ein neues Medikament wie Zinbryta ist der deutsche Pharmamarkt ein Paradies: Im ersten Jahr nach Zulassung dürfen die Pharmakonzerne hierzulande den Preis selbst bestimmen. Ihr Ziel: Möglichst schnell möglichst viele Ärzte davon überzeugen, das neue Medikament auch zu verschreiben.

Als Anreiz gibt es sogenannte Anwendungsbeobachtungen. Ärzte, die das neue Medikament verschreiben, werden für die Dokumentation des Behandlungsverlaufs extra bezahlt. Für viele ein lukrativer Zuverdienst ohne allzu viel Aufwand. Aber auch ein Anreiz riskante Medikamente schneller und häufiger zu verordnen, wie Experten kritisieren.  Nach vier Todesfällen und vielen geschädigten Patienten wurde das Medikament nur eineinhalb Jahre nach Zulassung jetzt vom Markt genommen. Das Marketinginstrument Anwendungsbeobachtungen bleibt weiter erlaubt.

Anmoderation:
Deutschland ist stolz darauf, dass neue Medikamente schnell verfügbar sind. Trotzdem sollten sie mit der gebotenen Vorsicht verordnet werden. Denn bei neuen Arzneimitteln zeigen sich oft erst im Alltag unerwartete Nebenwirkungen. Klar. Doch in Deutschland passiert immer wieder das Gegenteil. Mit aller Macht drängen Pharmafirmen Ärzte dazu, Risiken außer Acht zu lassen. Ihr Lockmittel: Geld! Ganz legal, denn die Politik lässt die Pharmafirmen gewähren. Mit dramatischen Folgen für die Patienten, wie Markus Pohl und Ursel Sieber berichten. (Text aktualisiert am 02.05.2018 - Anm. d. Redaktion)

Marion Esser kann es immer noch nicht fassen. Der Gang zum Grab ihrer Tochter - eine einzige Qual. Svenja wurde nur 26 Jahre alt. Im Dezember 2016 hatten Ärzte bei der jungen Frau Multiple Sklerose festgestellt. Ein halbes Jahr später war sie tot, gestorben an akutem Leberversagen.

Marion Esser
„Mit MS kann man ja im Normalfall alt werden, also das kam vollkommend überraschend. Da war überhaupt gar kein Gedanke dran zu verschwenden. Kam einfach so, dann war sie weg.“

Svenja stirbt an den Folgen eines brandneuen und hochriskanten Medikaments gegen MS: Zinbryta vom Hersteller Biogen. Und sie ist nicht das einzige Opfer: Nach Behandlung mit Zinbryita sterben in kurzer Zeit noch drei weitere Menschen, mindestens 25 erleiden schwerste Nebenwirkungen. Auffällig ist: Fast alle Opfer kommen aus Deutschland – und das ist kein Zufall.

Die Geschichte beginnt im Juli 2016 – mit einem folgenschweren Fehler der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Offenbar unterschätzt sie die Gefahr, die von Zinbryta ausgeht und lässt das Mittel uneingeschränkt zu. Dabei ist aus klinischen Studien bekannt, dass bei der Anwendung schwerste Komplikationen auftreten können.

Biogen weiß um die Risiken, trotzdem setzt der Hersteller auf aggressives Marketing – auch mit Hilfe bezahlter Experten. Auf dem Deutschen Neurologenkongress etwa finanziert der Konzern Symposien zu MS-Therapien - und sponsert auch die Referenten.

Im September 2017 – da ist Svenja schon tot – lässt sich Biogen noch auf einer Pharma-Veranstaltung feiern. Zinbryta wird ausgezeichnet als „innovativstes Produkt“.

Georg Okroy, Verkaufsleiter Biogen (12.09.2017)
„Zinbryta ist der Robin Hood des Immunsystems. Er nimmt von den Reichen und gibt es den Armen. Das macht dieses Produkt so besonders.“

Dabei war Zinbryta laut Studienlage kaum wirksamer als etablierte und erprobte Medikamente. Der MS-Experte Professor Friedemann Paul kritisiert deshalb die Werbeprosa.

Prof. Friedemann Paul, Neurologe, Charité Berlin
„Wenn man sich anschaut, welche potenziell erheblichen bis tödlichen Nebenwirkungen damals schon aufgetreten sind, da muss man sagen, das ist nicht gerechtfertigt, so offensiv dieses Medikament als positiv zu bewerben und auch nicht gerechtfertigt gewesen, so rasch damit in den Markt zu gehen.“

Um das neue Medikament schnell zu verbreiten, wählt das Biogen-Marketing in Deutschland ein umstrittenes Instrument: eine sogenannte Anwendungsbeobachtung. Dabei werden Ärzte und Kliniken vom Hersteller bezahlt, wenn sie ein bestimmtes Medikament verschreiben und die Anwendung dokumentieren.

Kontraste liegt der Vertrag für diese sogenannte Studie zu Zinbryta vor. Hinter einer Geheimhaltungsklausel findet sich auch das Ärzte-Honorar: über fünf Jahre insgesamt 1.320 Euro - pro Patient.

Wegen solcher Zahlungen sind Anwendungsbeobachtungen als „legale Bestechung“ in Verruf geraten.

Biogen dagegen betont den Nutzen der Anwendungsbeobachtungen: „Sie erlauben es, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments …. im klinischen Alltag gezielt zu erfassen“

Unfug, sagt Jürgen Windeler. Er ist Leiter des Instituts für Qualität im Gesundheitswesen, das den Nutzen von Arzneimitteln überprüft. Die von der Industrie bezahlten Beobachtungen seien wissenschaftlich wertlos.

Prof. Jürgen Windeler, Leiter IQWIG
„Das eine ist, dass die Struktur solcher Anwendungsbeobachtungen überhaupt nicht geeignet ist, Aussagen zu Wirksamkeit oder zu Nutzen zu liefern. Das zweite ist, dass die Anwendungsbeobachtungen zu einem überwiegenden, weit überwiegenden Teil das Licht der Welt nicht erblicken, nicht publiziert werden, für niemanden verfügbar sind."

F: „Warum machen die Hersteller denn das so gerne?“

„Naja, der Grund liegt auf der Hand, sie schaffen es mit solchen, als Studien deklarierten Aktivitäten, die Verordnungen von Arzneimitteln zu fördern. Anwendungsbeobachtungen sind nichts anderes als Marketing.“

Marketing, das für Familie Esser zur Tragödie wurde. Auch Svenja bekam Zinbryta im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung an ihrer Klinik.

Marion Esser, Mutter der Verstorbenen
„Ich war ja mit der Svenja immer da… zusammen. Als wir zur zweiten Gabe gegangen sind, wurde sie dann drauf angesprochen, ob sie dann nicht an dieser Studie teilnehmen möchte.“

F: „Wussten Sie, dass die Ärzte bzw. die Klinik Geld für diese Studie bekommen?“

„Nein, nein, dann wird man ja vielleicht hellhörig geworden oder... hellhörig… aber dann hätte man vielleicht noch mal n bisschen anders nachgefragt oder warum.“

Bei deutschen Ärzten schlägt das Biogen-Marketing offensichtlich an. Sie behandeln nach Auskunft des Herstellers in Deutschland 2890 Patienten mit Zinbryta. Gerade einmal 400 sind es im gesamten Rest der EU.

Biogen drängt offenbar ganz gezielt in den deutschen Markt. Denn nur hier erlaubt das Gesetz, Medikamente sofort nach ihrer Zulassung zu verordnen und den Krankenkassen in Rechnung zu stellen. Den Preis dafür darf der Hersteller ein Jahr lang völlig frei bestimmen - erst danach muss er sich einen Kosten-Nutzen-Bewertung stellen. (Aktualisiert am 02.05.2018 - Anm. d. Redaktion)

 





Prof. Jürgen Windeler, Leiter IQWIG

„Das heißt, er hat ein großes Interesse daran, dass schnell hohe Verordnungszahlen erreicht werden, dass das Medikament schnell in den Markt kommt. Und dazu sind Anwendungsbeobachtungen ein ausgesprochen gutes Mittel.“

Ein Mittel, das nahezu alle großen Hersteller nutzen: Die Liste der Anwendungsbeobachtungen ist endlos lang: über 500 waren es allein 2016. Pro Jahr werden über solche Scheinstudien mindestens 25 Millionen Euro an Ärzte ausgeschüttet. Gut für die Ärzte, nicht für die Patienten. Bei brandneuen Medikamenten, direkt nach der Zulassung, sogar gefährlich.

Prof. Friedemann Paul, Neurologe, Charité Berlin

„Der Widerspruch besteht aus meiner Sicht darin, dass wir gerade bei neuen Medikamenten, auch Immuntherapien mit potenziell vielen Risiken Vorsicht walten lassen sollten bei der Anwendung, aber auf der anderen Seite, über diese Anwendungsbeobachtung mit einem finanziellen Anreiz sozusagen ein Stimulus besteht, diese Medikamente trotzdem einzusetzen“.

Im Fall Zinbryta hat der Hersteller jetzt die Notbremse gezogen, die Beobachtung abgebrochen und das Mittel weltweit vom Markt genommen. Das generelle Problem aber bleibt.

In der deutschen Politik wird über Anwendungsbeobachtungen seit langem gestritten.  SPD-Gesundheitspolitiker Karl Lauterbach fordert Konsequenzen. Viel Zuversicht verbreitet er aber nicht.

Karl Lauterbach, stellv. Vorsitzender Bundestagsfraktion SPD
„Wir müssen den großen Teil der Anwendungsbeobachtungen schlicht verbieten. Dann wird die Pharmaindustrie erneut lobbyieren, und dann müssen wir schauen, ob wir es durchsetzen können oder nicht.“

Wohl eher nicht. Das von Jens Spahn geführte Gesundheitsministerium sieht Anwendungsbeobachtungen immer noch positiv. Sie seien „ein Instrument zur Erhebung weiterer Daten nach Zulassung …hinsichtlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen.“

Und so bleibt Deutschland wohl weiter Spielwiese der Pharmakonzerne – mit allen Risiken und Nebenwirkungen.

Beitrag von Markus Pohl und Ursel Sieber

Abmoderation: Die Klinik, in der Svenja Esser behandelt wurde, hat uns auf Nachfrage erklärt, ihre Behandlung mit Zinbryta sei medizinisch geboten gewesen. Allerdings werde man künftig an keiner Anwendungsbeobachtung der Pharmaindustrie mehr teilnehmen.

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