Bio-Stent, der sich von selbst auflöst (Quelle: dpa/Weinberg-Clark Photography/Abbott via AP)
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- Bio-Stents – Hoffnung oder Risiko?

Stents, die sich im Laufe der Zeit auflösen und keine Fremdkörper im Körper hinterlassen – das Konzept klingt vielversprechend. Doch jetzt sollen einzelne Modelle der sogenannten "Bio-Stents" vom Markt genommen werden. Herzkranke Betroffene sind verunsichert.

Atemnot bei Belastung, ein erhöhter Blutdruck, Schmerzen in der Brust, Druck auf dem Herzen: Bei Beschwerden wie diesen ist meist die Versorgung des Herzens mit Blut und Sauerstoff gestört – Grund sind arteriosklerotisch verengte Herzkranzgefäße – eine koronare Herzerkrankung. Sobald ein wichtiges Herzgefäß deutlich verengt ist, strömt nicht mehr genug Blut zum Pumpmuskel. Gefürchtete Folge ist ein Herzinfarkt. Um das zu verhindern, legen Kardiologen ihren Patienten heute sogenannte Stents in die verengten Gefäße. Diese Stützen halten das Gefäß offen. Die Stents sollen zudem die oft heftigen Schmerzen reduzieren.

Gefäßstützen schon immer umstritten

Gefäßstützen sind seit Mitte der 1990er Jahre eine häufig angewandte Therapie gegen Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße. Die meisten eingesetzten Stents sind aus Metall und können schnell per Katheter eingesetzt werden. Unter Experten ist die routinemäßige Versorgung mit den Gefäßstützen jedoch umstritten. Immer wieder belegen Studien, dass eine Gefäßstütze nicht mehr vor einem Herzinfarkt schützt als zum Beispiel die medikamentöse Behandlung der koronaren Herzerkrankung. Auch die schmerzhaften Durchblutungsstörungen des Herzmuskels werden durch Gefäßstützen nicht unbedingt reduziert. Denn auch an den Metallröhrchen können sich wieder Partikel ablagern – langfristig verstopft das Gefäß dann von neuem.

Bioresorbierbare Gefäßstützen zählten seit Jahren zu den vielversprechenden Innovationen der Kardiologie. Seit Juni dürfen die Gefäßstützen namens ABSORB® Patienten nun nur noch im Rahmen von kontrollierten Studien eingesetzt werden. Die Firma hat das Produkt daher aktuell ganz vom Markt genommen. Denn in einem der renommiertesten medizinischen Fachblätter, dem Lancet, erschien eine aktuelle Studie, die Fragen aufwirft und Risiken benennt. Überall in Europa ist dieser Rückruf der vorläufige Tiefpunkt einer Innovation, in die Hersteller und Kardiologen einst große Hoffnung gesetzt haben. Weltweit haben bereits rund 200.000 Patien­ten die neuartigen Stents in ihren Herzkranzgefäßen.

Bio-Stents als innovative Hoffnungsträger der Kardiologie

Wie die meisten Metallstents sind auch die Bio-Stents medikamentenbeschichtet. Sie bestehen aus biologischen Materialien, Der in Studien weltweit eingesetzte ABSORB®-Stent besteht aus Milchsäurekristallen, die sich nach sechs Monaten langsam auflösen und innerhalb von zwei bis drei Jahren vom Körper ganz resorbiert werden. Andere Hersteller verwendeten auch Magnesiumoxid (MAGMARIS®/Biotronik). Der Einsatz von auflösbaren Stents aus Magnesium hatte sich jedoch schon frühzeitig nicht bewährt. 

Nach der Versorgung mit dem Stent soll das Gefäß seine ursprüngliche Elastizität zurückerhalten und kann wieder besser auf körperliche Belastung reagieren. Die Experten erhofften sich weniger Reststenosen, bei denen sich das Gefäß erneut verschließt. Seit gut fünf Jahren setzten Kardiologen diese neu entwickelten Stents namens ABSORB® im Rahmen von Studien ein.

Die Patienten, die das innovative Produkt erhalten, müssen jedoch streng ausgewählt werden. Denn die Behandlung ist nur erfolgreich, wenn der Gefäßschaden des Patienten quasi perfekt zu den Eigenschaften des neuen Medizinproduktes passt: Das Gefäß sollte relativ gerade sein, die Verengung darf nicht in einer Kurve liegen und nicht zu stark verkalkt sein. Bevor der Stent eingesetzt wird, dehnen die Kardiologen das verengte Gefäß mit einem Ballon auf. Nach dem Einbau prüfen sie den Sitz umgehend mit einem Spezial-Lichtkabel. Es ermöglicht ihnen, das Gefäß von innen zu betrachten.

Die aktuell publizierte Lancet-Studie mit Daten von mehr als 5.000 Patienten zeigt nun, dass Bio-Stents bisher unterschätzte Risiken bergen. Die weltweit rekrutierten Patienten wurden nach dem Eingriff zwei Jahre lang beobachtet. Die Ergebnisse erschreckten die Fachwelt: Anders als bisher gedacht ist nämlich das Risiko der sogenannte Stentthrombose, bei der sich Gerinnsel an die Gefäßstütze setzten und das Gefäß erneut verschließen, sogar höher als bei den herkömmlichen Stents.

Bio-Stent ABSORB® vom Markt genommen

Um Patienten vor diesen Gefahren zukünftig zu bewahren, ist das Produkt ABSORB® ab sofort nicht mehr verfügbar. Der Hersteller hat den Bio-Stent vom Markt genommen und wird eine Nachfolgegeneration entwickeln – deren Wirkung und Nebenwirkungen dann aber zunächst auch durch Studien gezeigt werden muss.

Patienten, die längst mit einem Bio-Stent versorgt worden sind, werden zukünftig regelmäßig in ihre kardiologische Praxis einbestellt und ihr Herz per Echokardiogramm kontrolliert. Nur so können die Ärzte, die ihren Patienten mit damals guten Gewissen den Bio-Stent eingesetzt haben, auch auf kleinste Hinweise auf eine erneute Durchblutungsstörung am Herzen reagieren. Die Gefahr, dass sich Gerinnsel an den Bio-Stent anlagern, besteht natürlich nur so lange, wie der Bio-Stent sich nicht im Gefäß aufgelöst hat. Ist das Milchsäureskelett nach ein paar Jahren komplett abgebaut, sind die Patienten hingegen auf der sicheren Seite – und müssen keine Reststenose des Bio-Stents fürchten.

Filmbeitrag: Cornelia Fischer-Börold
Infotext: Beate Wagner

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