Verschiedene Tabletten (Quelle: imago / McPHOTO)
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- Heilsam ohne Zulassung? – Off-Label-Medikamente

Die meisten Medikamente wirken bei verschiedenen Krankheiten. Doch oft ist ein Medikament nicht gegen jede Krankheit zugelassen, gegen die es helfen könnte – aus ganz unterschiedlichen Gründen. Ein Dilemma, das Ärzte mit dem so genannten "Off-Label-Use" umgehen können. Eine medizinische Praxis mit Chancen – aber auch Risiken.

Off-label-Use heißt nichts anderes, als ein Medikament für eine Indikation, für eine Patientengruppe oder in einer Dosierung verschrieben wird, die nicht im Beipackzettel vorgesehen ist. Als Off-Label-Use im weiteren Sinn gilt auch, wenn

• das Arzneimittel weltweit noch keine Zulassung hat, es aber bereits Erfahrungen aus klinischen Studien gibt.
• das Arzneimittel im Ausland für die beabsichtigte Indikation zugelassen ist, in Deutschland aber nicht.

Die Gründe, warum Ärzte einen Wirkstoff außerhalb der eigentlichen Zulassung verwenden, sind unterschiedlich:
• Die zugelassenen Medikamente sind weniger wirksam oder nebenwirkungsreicher.
• Es gibt kein zugelassenes Medikament.

Vor allem in der Kinderheilkunde kommen Medikamente häufig im Off-Label-Use zur Anwendung, gerade bei kleinen Kindern und Neugeborenen. Aber auch bei bestimmten Indikationen in der Krebsheilkunde, bei Geburtshilfe und Schmerztherapie, in der Neurologie und Psychiatrie setzen Ärzte Medikamente außerhalb der eigentlichen Zulassung ein. Grundsätzlich gilt die Faustregel: Je kleiner und kränker die Patientengruppe und je kleiner der Absatzmarkt ist, desto mehr Medikamente setzen Mediziner off-Label ein.

Ärztliche Therapiefreiheit erlaubt Off-Label

Und das ist durchaus erlaubt: Ärzte dürfen im Rahmen ihrer Therapiefreiheit alle auf dem Markt befindlichen Arzneimittel verordnen – auch off label. Sie tragen allerdings auch die Verantwortung bei Risiken, beispielsweise für Nebenwirkungen. Die sind bei der jeweiligen Off-label-Indikation nicht systematisch erforscht – und können zum Teil gravierend sein. Gerade bei Kindern zeigen sie sich mitunter verzögert.

Off-Label als ärztliche Pflicht?

Wenn es keine anderen Möglichkeiten der Behandlung gibt, gilt sogar die Pflicht zur Off-Label-Behandlung. Für andere Indikationen gibt es zwar zugelassene Medikamente, aber ein nicht zugelassenes Präparat kann in manchen Fällen wirksamer sein oder weniger Nebenwirkungen haben. Andere wiederum wirken genauso gut wie ein zugelassenes Medikament, sind aber deutlich günstiger. Beispiel altersbedingte feuchte Makuladegeneration: Das zugelassene Medikament Ranibizumab ist vielfach teurer als das off-label verwendete Bevacizumab, das eigentlich nur für die Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen erlaubt ist. Die Wirkstoffe sind jedoch quasi identisch. Einige Off-Label-Medikamente zahlen die Krankenkassen auch ganz "offiziell". Grundsätzlich liegt es im Ermessen des Arztes, für den individuellen Fall die richtige Therapie zu finden – und Off-Label-Medikamente im Sinn des Patienten sinnvoll einzusetzen.

Filmbeitrag: Erika Brettschneider
Infotext: Constanze Löffler

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